ການລົງທະບຽນ FDA ສໍາລັບເຄື່ອງສໍາອາງຫມາຍເຖິງການລົງທະບຽນຂອງບໍລິສັດທີ່ຂາຍເຄື່ອງສໍາອາງໃນສະຫະລັດໂດຍອີງຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງອົງການອາຫານແລະຢາຂອງລັດຖະບານກາງ (FDA) ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນແລະປະຕິບັດຕາມ. ການລົງທະບຽນເຄື່ອງສໍາອາງ FDA ມີຈຸດປະສົງເພື່ອປົກປ້ອງສຸຂະພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ບໍລິໂພກ, ດັ່ງນັ້ນ, ມັນເປັນສິ່ງສໍາຄັນສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ຕ້ອງການຂາຍເຄື່ອງສໍາອາງໃນຕະຫຼາດສະຫະລັດທີ່ຈະເຂົ້າໃຈວິທີການລົງທະບຽນເຄື່ອງສໍາອາງກັບ FDA ແລະສິ່ງທີ່ຄວນເອົາໃຈໃສ່.
FDA ເປັນອົງການຄວບຄຸມລະດັບສູງສຸດໃນສະຫະລັດທີ່ຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ, ແລະຄຸນນະພາບຂອງເຄື່ອງສໍາອາງ. ຂອບເຂດກົດລະບຽບຂອງມັນປະກອບມີແຕ່ບໍ່ຈໍາກັດສູດ, ສ່ວນປະກອບ, ການຕິດສະຫຼາກ, ຂະບວນການຜະລິດ, ແລະການໂຄສະນາເຄື່ອງສໍາອາງ. ເປົ້າຫມາຍຂອງ FDA ເຄື່ອງສໍາອາງແມ່ນເພື່ອປົກປ້ອງສຸຂະພາບສາທາລະນະແລະສິດທິ, ໃຫ້ແນ່ໃຈວ່າເຄື່ອງສໍາອາງທີ່ຂາຍໃນຕະຫລາດປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບແລະມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA ແລະການຢັ້ງຢືນເຄື່ອງສໍາອາງປະກອບມີລັກສະນະດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:
1. ການປະກາດສ່ວນປະກອບ: ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA ແລະການຢັ້ງຢືນຂອງເຄື່ອງສໍາອາງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍື່ນສະເຫນີການປະກາດສ່ວນປະກອບຂອງຜະລິດຕະພັນ, ລວມທັງສ່ວນປະກອບសកម្មທັງຫມົດ, ສີຍ້ອມ, ນ້ໍາຫອມ, ແລະອື່ນໆສ່ວນປະກອບເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງຖືກກົດຫມາຍແລະບໍ່ເປັນອັນຕະລາຍຕໍ່ຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ.
2. ຖະແຫຼງການດ້ານຄວາມປອດໄພ: ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA ແລະການຢັ້ງຢືນຂອງເຄື່ອງສໍາອາງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍື່ນສະເຫນີຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ, ເຊິ່ງພິສູດວ່າຜະລິດຕະພັນແມ່ນປອດໄພພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການນໍາໃຊ້ປົກກະຕິ. ຄໍາຖະແຫຼງນີ້ຈໍາເປັນຕ້ອງອີງໃສ່ການທົດລອງວິທະຍາສາດແລະຂໍ້ມູນ.
3. ປ້າຍກຳກັບ: ໃບສະໝັກເພື່ອຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຢັ້ງຢືນເຄື່ອງສຳອາງຂອງ FDA ຕ້ອງມີໃບປະກາດສະຫຼາກຂອງສິນຄ້າ ລວມທັງຊື່ຜະລິດຕະພັນ, ຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດ, ຄຳແນະນຳການນຳໃຊ້ ແລະ ອື່ນໆ ປ້າຍຕ້ອງຊັດເຈນ, ຮັດກຸມ, ບໍ່ເຂົ້າໃຈຜິດ. ຜູ້ບໍລິໂພກ.
4. ການປະຕິບັດຕາມຂະບວນການຜະລິດ: ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA ແລະການຢັ້ງຢືນຂອງເຄື່ອງສໍາອາງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຫຼັກຖານສະແດງວ່າຂະບວນການຜະລິດຂອງຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງ FDA, ລວມທັງອຸປະກອນການຜະລິດ, ເງື່ອນໄຂການອະນາໄມ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ, ແລະດ້ານອື່ນໆ.
5. ການຍື່ນໃບຄໍາຮ້ອງ: ໃບສະຫມັກການລົງທະບຽນແລະໃບຢັ້ງຢືນຂອງ FDA ສໍາລັບເຄື່ອງສໍາອາງຈໍາເປັນຕ້ອງສົ່ງຜ່ານລະບົບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອອນໄລນ໌ຂອງ FDA, ແລະຄ່າທໍານຽມການສະຫມັກແມ່ນແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມປະເພດແລະຄວາມຊັບຊ້ອນຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ການລົງທະບຽນ FDA
ຂະບວນການລົງທະບຽນເຄື່ອງສໍາອາງ FDA
1. ເຂົ້າໃຈລະບຽບການ ແລະ ມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ
ກ່ອນທີ່ຈະລົງທະບຽນເຄື່ອງສໍາອາງກັບ FDA, ບໍລິສັດຕ້ອງເຂົ້າໃຈກົດລະບຽບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະມາດຕະຖານຂອງ FDA ສໍາລັບເຄື່ອງສໍາອາງ, ລວມທັງກົດລະບຽບການຕິດສະຫລາກເຄື່ອງສໍາອາງ, ກົດລະບຽບການຕິດສະຫລາກສ່ວນປະກອບ, ແລະອື່ນໆກົດລະບຽບແລະມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ກໍານົດຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບສ່ວນປະກອບ, ການຕິດສະຫຼາກ, ແລະຄວາມປອດໄພຂອງເຄື່ອງສໍາອາງ. ເພື່ອຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມຜະລິດຕະພັນ ແລະຄວາມປອດໄພ.
2. ກະກຽມເອກະສານການລົງທະບຽນ
ການລົງທະບຽນ FDA ເຄື່ອງສໍາອາງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍື່ນສະເຫນີຊຸດຂອງອຸປະກອນການລົງທະບຽນ, ລວມທັງຂໍ້ມູນພື້ນຖານຂອງບໍລິສັດ, ຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນ, ບັນຊີລາຍຊື່ສ່ວນປະກອບ, ຄໍາແນະນໍາການນໍາໃຊ້, ແລະອື່ນໆ, ສໍາລັບການປຶກສາຫາລືກັບການທົດສອບ Beston. ວິສາຫະກິດຕ້ອງກະກຽມອຸປະກອນເຫຼົ່ານີ້ລ່ວງຫນ້າແລະຮັບປະກັນຂອງແທ້ຈິງແລະສົມບູນ.
3. ສົ່ງໃບສະໝັກລົງທະບຽນ
ວິສາຫະກິດສາມາດລົງທະບຽນເຄື່ອງສໍາອາງກັບ FDA ໂດຍຜ່ານຖານຂໍ້ມູນເອເລັກໂຕຣນິກຂອງ FDA ຫຼືຄໍາຮ້ອງສະຫມັກເຈ້ຍ. ເມື່ອສົ່ງໃບສະໝັກ, ຄ່າລົງທະບຽນທີ່ສອດຄ້ອງກັນຕ້ອງຈ່າຍ.
4. ທົບທວນ ແລະ ອະນຸມັດ
FDA ຈະທົບທວນເອກະສານການລົງທະບຽນທີ່ສົ່ງ, ລວມທັງການຮັບຮູ້ບັນຊີລາຍຊື່ສ່ວນປະກອບຂອງຜະລິດຕະພັນແລະຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້, ການທົບທວນຄືນປ້າຍຜະລິດຕະພັນແລະຄໍາແນະນໍາໃນການດໍາເນີນງານ, ແລະອື່ນໆ, ຖ້າການທົບທວນຄືນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, FDA ຈະອອກໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນແລະປະກາດການລົງທະບຽນສົບຜົນສໍາເລັດຂອງ. ຜະລິດຕະພັນກັບ FDA ໄດ້. ຖ້າການທົບທວນຄືນລົ້ມເຫລວ, ການແກ້ໄຂແລະການປັບປຸງຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ເຮັດຕາມຄໍາຄຶດຄໍາເຫັນຈາກ FDA, ແລະຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕ້ອງໄດ້ຮັບການສົ່ງຄືນໃຫມ່.
BTF Testing Lab, ບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາມີຫ້ອງທົດລອງຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງແມ່ເຫຼັກໄຟຟ້າ, ກົດລະບຽບຄວາມປອດໄພ Laboratory, ຫ້ອງທົດລອງຄວາມຖີ່ວິທະຍຸໄຮ້ສາຍ, ຫ້ອງທົດລອງຫມໍ້ໄຟ, ຫ້ອງທົດລອງເຄມີ, ຫ້ອງທົດລອງ SAR, HAC Laboratory, ແລະອື່ນໆພວກເຮົາໄດ້ຮັບຄຸນສົມບັດແລະການອະນຸຍາດເຊັ່ນ CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI, ແລະອື່ນໆ, ບໍລິສັດຂອງພວກເຮົາມີທີມງານວິສະວະກໍາດ້ານວິຊາການທີ່ມີປະສົບການແລະເປັນມືອາຊີບ, ເຊິ່ງສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ວິສາຫະກິດແກ້ໄຂບັນຫາໄດ້. ຖ້າທ່ານມີຄວາມຕ້ອງການການທົດສອບແລະການຢັ້ງຢືນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ທ່ານສາມາດຕິດຕໍ່ກັບພະນັກງານທົດສອບຂອງພວກເຮົາໂດຍກົງເພື່ອຂໍລາຄາລາຍລະອຽດແລະຂໍ້ມູນຮອບວຽນ!
ບົດລາຍງານການທົດສອບ FDA
ເວລາປະກາດ: ສິງຫາ-28-2024
